自2014年10月上旬開(kāi)展的中藥材、中藥飲片質(zhì)量安全專項(xiàng)檢查中,共檢查涉藥單位120多家次,共抽樣中藥材、中藥飲片511批次。其中,有10批次樣品由于標(biāo)準(zhǔn)原因而退檢,實(shí)檢樣品107個(gè)品種501批次,檢驗(yàn)結(jié)果為132批次不合格,不合格率為26.3%。
從涉藥單位分析:按生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位統(tǒng)計(jì),生產(chǎn)單位抽樣131批,不合格率為13.7%;經(jīng)營(yíng)單位抽樣105批,不合格率為31.4%;使用單位抽樣265批,不合格率為30.6%。結(jié)果顯示,經(jīng)營(yíng)和使用單位抽樣樣品不合格率較高。經(jīng)營(yíng)單位中,藥店抽樣樣品的不合格率最高,為45.0%;縣級(jí)醫(yī)院為38.8%;市級(jí)醫(yī)院為31.6%。
在近日舉辦的中藥材、中藥飲片質(zhì)量監(jiān)督檢查“防風(fēng)行動(dòng)”通報(bào)會(huì)上,福建省食品藥品監(jiān)督管理局還通報(bào)了發(fā)現(xiàn)的主要質(zhì)量問(wèn)題,包括造假、摻偽、非正品替代正品、摻泥沙或其他成分增重、提取過(guò)的藥材或飲片藥渣再流通藥用、非法染色、非藥用部位過(guò)多、不按炮制規(guī)范炮制、不同藥材品種混用、含量偏低或水分超標(biāo)等。
福建省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人分析稱,問(wèn)題主要有三個(gè)方面原因。一是一些藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位質(zhì)量意識(shí)淡化,進(jìn)貨把關(guān)不嚴(yán),有的重價(jià)格、輕質(zhì)量,中藥材、中藥飲片驗(yàn)收流于形式,在藥店和市、縣兩級(jí)醫(yī)院尤為突出。二是存在管理放松的現(xiàn)象。有些企業(yè)通過(guò)了GMP認(rèn)證后,放松了管理,未嚴(yán)格執(zhí)行GMP的要求。三是不排除有些經(jīng)營(yíng)管理者為了謀取更高的利益,無(wú)視產(chǎn)品質(zhì)量,鋌而走險(xiǎn),以假冒真,以次充好。
福建省食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào),今年,新一輪全省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)還將繼續(xù)開(kāi)展中藥材、中藥飲片“防風(fēng)行動(dòng)”,重點(diǎn)對(duì)中藥材、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全省GMP認(rèn)證跟蹤檢查和藥品生產(chǎn)飛行檢查。
通報(bào)稱,如果再次被抽驗(yàn)有制假行為的,要嚴(yán)肅處理;情節(jié)嚴(yán)重的,將視情況,予以停產(chǎn)整頓、收回GMP證書(shū)、吊銷藥品生產(chǎn)許可證或移送公安機(jī)關(guān)等。