11月26日,在國家中醫(yī)藥管理局的領(lǐng)導(dǎo)下,中華中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合中國中藥協(xié)會、中國針灸學(xué)會、中國民族醫(yī)藥學(xué)會和中國藥膳研究會在北京國際會議中心召開新聞發(fā)布會,發(fā)布了109項中醫(yī)藥團體標準。其中,中國中藥協(xié)會發(fā)布了《中藥學(xué)基本術(shù)語》、《道地藥材標準通則》、《藥用植物資源調(diào)查技術(shù)規(guī)范》、《中藥機器煎藥規(guī)范》等37項標準。
此次發(fā)布的37項團體標準是國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標準化多項研究項目的研究成果,由中國中藥協(xié)會、中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心、河南中醫(yī)學(xué)院、北京東華原醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司等單位組織的標準編制工作組負責(zé)起草,全國中藥標準化技術(shù)委員會歸口完成標準審查修訂工作,并經(jīng)中國中藥協(xié)會理事會批準發(fā)布。這對全面提升中藥行業(yè)標準化水平,促進中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,將產(chǎn)生積極影響,意義重大。
《道地藥材通則》、《道地藥材茅山蒼術(shù)》等27個道地藥材標準的頒布將為藥材消費者、生產(chǎn)者、經(jīng)銷商、政府等相關(guān)方獲得利益,如為消費者買到貨真價實的道地藥材提供了鑒別標準;為道地藥材生產(chǎn)者、經(jīng)銷商在道地藥材生產(chǎn)和經(jīng)營中獲得比非道地藥材更大的利益提供了技術(shù)及法律依據(jù);為政府提倡道地藥材保護提供了切實可行的標準和依據(jù)。對全面保護我國道地藥材及傳統(tǒng)知識保護,加速中藥標準進程具有深遠意義。
《藥用植物資源調(diào)查技術(shù)規(guī)范》的頒布規(guī)范了全國中藥資源普查工作,保證了質(zhì)量的技術(shù)準則,為開展全國中藥資源普查提供了技術(shù)依據(jù)。
《中藥學(xué)基本術(shù)語》的頒布解決了中藥名詞術(shù)語長期以來使用不規(guī)范的問題,對促進中藥學(xué)學(xué)術(shù)交流、學(xué)術(shù)發(fā)展和中藥現(xiàn)代化,滿足中醫(yī)藥科研、教學(xué)、臨床、管理、出版以及中藥生產(chǎn)加工、流通和應(yīng)用等,對中藥學(xué)術(shù)語的需求必將發(fā)揮重要作用。
《中藥機器煎藥規(guī)范》的頒布保證了醫(yī)療機構(gòu)煎藥方便及效果,指導(dǎo)煎藥師正確使用煎藥機,提高代煎藥品質(zhì)量,保證患者用藥安全具有重要意義。
一、道地藥材
道地藥材是中醫(yī)藥的精髓,是我國特有的珍貴的文化遺產(chǎn)。它是優(yōu)質(zhì)中藥材的代名詞。常用500種中藥材中,具有道地性的藥材約占200種,其用量占中藥材總用量的80%。由于道地藥材在道地產(chǎn)區(qū)種植規(guī)模相對較大,栽培加工技術(shù)先進,生產(chǎn)成本低,加之質(zhì)量優(yōu)良,市場信譽好,具有良好競爭優(yōu)勢和較高經(jīng)濟效益。因此,不少道地產(chǎn)區(qū)的農(nóng)民都以種植、加工、銷售道地藥材為主要經(jīng)濟來源。
由于道地藥材與非道地藥材相比有明顯的價格優(yōu)勢,市場上非道地藥材冒充道地藥材時有發(fā)生,嚴重影響了道地藥材的療效,甚至影響到人們的用藥安全。當前,在道地藥材生產(chǎn)上主要表現(xiàn)為:一是盲目引種道地藥材,許多非“道地”藥材產(chǎn)區(qū)也盲目種起了“道地藥材”,造成藥材品種混亂;二是道地藥材產(chǎn)區(qū)藥材種質(zhì)混雜,品種退化,導(dǎo)致藥材品質(zhì)參差不齊;三是道地藥材產(chǎn)區(qū)種植、生產(chǎn)、加工、貯存等分散無序,不規(guī)范,使藥材質(zhì)量不穩(wěn)定。甚至,由于環(huán)境質(zhì)量下降,真正的道地藥材也面臨重金屬、農(nóng)殘等超標的威脅;四是道地藥材知識產(chǎn)權(quán)保護工作滯后,缺乏有效的保護手段。以上種種,一方面造成道地藥材質(zhì)量下降,更重要的是造成道地藥材特征被淡化或混淆,使非道地產(chǎn)區(qū)的藥材流進道地藥材市場充當“道地藥材”成為可能。而道地藥材市場上這種以假亂真、以次充好的現(xiàn)象屢見不鮮,歸根結(jié)底是由于道地藥材質(zhì)量標準的缺乏造成。缺少基本的質(zhì)量評價標準,導(dǎo)致道地藥材的鑒別和辨識缺少依據(jù),既是道地藥材品種混亂的客觀原因,更使道地藥材保護缺少法律依據(jù)。
道地藥材標準是規(guī)范道地藥材的市場流通,促進道地藥材質(zhì)量提高的基礎(chǔ)。為此,國家中醫(yī)藥管理局先后啟動中醫(yī)藥行業(yè)科研專項“蒼術(shù)等道地藥材鑒別特征的提取研究”、中醫(yī)藥標準化項目“道地藥材標準示范研究”、“道地藥材標準通則”、“道地藥材標準”,及等課題支持道地藥材標準研究。
截止2015年10月,國家中醫(yī)藥管理局授權(quán),中國科學(xué)院中藥資源中心牽頭,全國中藥標準化技術(shù)委員會審定,中國中藥協(xié)會頒布了《道地藥材通則》等35個相關(guān)團體標準。這些標準的頒布將為道地藥材生產(chǎn)和經(jīng)營提供技術(shù)及法律依據(jù);為政府提倡道地藥材保護提供了切實可行的標準和依據(jù)。對全面保護我國道地藥材及傳統(tǒng)知識保護,加速中藥標準進程具有深遠意義。
二、普查相關(guān)標準研制
近年來,隨著醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變和健康需求的增長,中藥資源需求量不斷增加,開展新一輪全國中藥資源普查可摸清中藥資源家底,為資源保護措施和產(chǎn)業(yè)政策制定提供依據(jù)。中藥資源調(diào)查是普查四項任務(wù)之一,藥用植物資源調(diào)查是中藥資源調(diào)查的中藥內(nèi)容,調(diào)查規(guī)模大、參加人員多、技術(shù)要求高、調(diào)查內(nèi)容涉及面廣,各地的資源情況、人員隊伍和工作環(huán)境等方面差異較大。若缺乏統(tǒng)一標準,普查人員僅依靠個人經(jīng)驗,僅著眼于當?shù)厍闆r,則會造成調(diào)查結(jié)果、調(diào)查質(zhì)量殘次不齊的現(xiàn)象,不利于成果的梳理與推廣。
因此,需針對普查隊員在實際工作中遇到的問題和總結(jié)出的經(jīng)驗,規(guī)范統(tǒng)一藥用植物資源調(diào)查技術(shù)規(guī)范,為全國中藥資源普查工作提供技術(shù)準則和技術(shù)支撐。在“中藥資源普查技術(shù)規(guī)范研究與編制”項目的支持下,課題組在文獻分析和實地調(diào)查的基礎(chǔ)上,通過綜合分析,明確技術(shù)方法、工作內(nèi)容等,從工作方案、野生資源種類和分布、野生資源調(diào)查樣方設(shè)計、野生資源量調(diào)查、野生藥材蘊藏量、栽培資源調(diào)查、標本采集和制作、普查員證制作等多方面制訂藥用植物資源調(diào)查技術(shù)規(guī)范。
三、中藥學(xué)基本術(shù)語
中藥在我國應(yīng)用已有2千多年的歷史,長期以來,由于中藥地域因素、文化差異、認識差異等因素,中藥學(xué)術(shù)語的應(yīng)用并不規(guī)范,如中藥名存在的同名異物、同物異名等問題。近年來,隨著中醫(yī)藥學(xué)科的發(fā)展,科學(xué)研究的深入,國際交流范圍擴大,國際合作領(lǐng)域的拓寬,對中藥學(xué)術(shù)語的要求逐步提高,中藥學(xué)術(shù)語的不規(guī)范使用已成為阻礙中藥學(xué)發(fā)展的因素。
《中藥學(xué)基本術(shù)語》為國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標準化項目。研究內(nèi)容包括建立中藥學(xué)基本名詞術(shù)語標準的概念體系和界定約1000個中藥學(xué)基本名詞術(shù)語的中文名、英文名及其定義。本研究最終結(jié)果包括中藥學(xué)基本術(shù)語綜合部分(一般概念、中藥采集、貯藏、鑒定、炮制、性能、功效、配伍、禁忌、用法等10類310個基本術(shù)語)和中藥學(xué)基本術(shù)語藥名部分(礦物、植物、動物等3類中藥藥名692個基本術(shù)語)共13類1002個術(shù)語的中文名、英文名及其定義。本標準對于促進中藥學(xué)學(xué)術(shù)交流和中藥現(xiàn)代化,滿足中醫(yī)藥科研以及中藥生產(chǎn)加工、流通和應(yīng)用等具有重要意義。
四、中藥機器煎藥規(guī)范
隨著煎藥機的普及應(yīng)用,解決了湯劑煎煮過程繁瑣及儲存、攜帶等方面的問題。目前煎藥機品種較多,但缺乏統(tǒng)一規(guī)范,湯劑的穩(wěn)定性、有效性得不到保證,一些沒有經(jīng)過必要的試驗產(chǎn)品,存在不安全因素。為推動中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展,進一步健全中醫(yī)藥標準體系和支撐體系,保證醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥的效果和煎藥師正確使用煎藥機,提高代煎藥服務(wù)質(zhì)量,國家中醫(yī)藥管理局2014年下達了中醫(yī)藥標準化項目任務(wù)(ZYYS-2014),以規(guī)范中藥煎藥室管理。
要保證中藥煎藥機煎煮藥液的質(zhì)量,首先保證煎藥設(shè)備的質(zhì)量,其次設(shè)備正確的操作方法,三是操作人員和環(huán)境的要求。本標準引用了《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》等多項標準,以規(guī)范煎藥環(huán)境、人員、設(shè)備等。
《中藥機器煎藥規(guī)范》的頒布保證了醫(yī)療機構(gòu)煎藥方便及效果,指導(dǎo)煎藥師正確使用煎藥機,提高代煎藥品質(zhì)量,保證患者用藥安全具有重要意義。