7月6日，河南許昌市藥監(jiān)局印發(fā)《許昌市中藥材中藥飲片經(jīng)營使用和禹州中藥材專業(yè)市場專項整治工作方案》。本次整治工作從2017年7月5日—8月31日，為期兩個月。

　　重點檢查是否從持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品GSP證書》的中藥飲片經(jīng)營企業(yè)購進中藥飲片；是否按規(guī)定索取相應(yīng)的資質(zhì)證明、合法票據(jù)（包括銷售清單、隨貨同行單等）及該批次產(chǎn)品的檢驗報告書；是否嚴格執(zhí)行藥品GSP有關(guān)規(guī)定，對中藥飲片的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售等環(huán)節(jié)進行管理，并按要求做好記錄等等。

　　方案具體內(nèi)容如下：

　　許昌市中藥材中藥飲片經(jīng)營使用和禹州中藥材專業(yè)市場專項整治工作方案

　　為嚴厲打擊制售假劣中藥材和中藥飲片違法犯罪活動，進一步規(guī)范中藥材和中藥飲片經(jīng)營使用秩序，依據(jù)食品藥品監(jiān)管總局等八部委下發(fā)的《關(guān)于進一步加強中藥材管理的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕208號）精神，結(jié)合我市實際，制定本方案。

　　一、工作目標(biāo)

　　通過中藥材、中藥飲片經(jīng)營使用和禹州中藥材專業(yè)市場專項整治工作，強化中藥材和中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范中藥材和中藥飲片經(jīng)營使用行為，嚴厲打擊制售假劣中藥材和中藥飲片違法犯罪活動，進一步規(guī)范中藥材和中藥飲片經(jīng)營使用秩序。

　　二、整治任務(wù)和措施

　　（一）各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強轄區(qū)內(nèi)中藥材、中藥飲片經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督和檢查。重點檢查企業(yè)是否從持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品GSP證書》的中藥飲片經(jīng)營企業(yè)購進中藥飲片；是否按規(guī)定索取相應(yīng)的資質(zhì)證明、合法票據(jù)（包括銷售清單、隨貨同行單等）及該批次產(chǎn)品的檢驗報告書；是否嚴格執(zhí)行藥品GSP有關(guān)規(guī)定，對中藥飲片的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售等環(huán)節(jié)進行管理，并按要求做好記錄；是否存在超范圍經(jīng)營、掛靠、走票、設(shè)立“庫外庫”儲存中藥飲片等違法行為；是否采取不正當(dāng)手段獲取中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的包裝材料及標(biāo)簽擅自分裝、銷售中藥飲片。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法經(jīng)營行為，要依法嚴肅查處，涉嫌犯罪的，移送公安機關(guān)。

　?。ǘ└骷壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門要加強轄區(qū)內(nèi)中藥材、中藥飲片使用單位的監(jiān)督和檢查。重點檢查醫(yī)療機構(gòu)是否從持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品GSP證書》的中藥飲片經(jīng)營企業(yè)購進中藥飲片；是否按規(guī)定索取合法票據(jù)（包括銷售清單、隨貨同行單等）及該批次產(chǎn)品的檢驗報告書；是否審核、收集中藥飲片銷售人員備案信息；是否按有關(guān)規(guī)定對中藥飲片進行采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配、使用等，并做好相應(yīng)的記錄；醫(yī)療機構(gòu)加工炮制飲片時，是否執(zhí)行國家法定標(biāo)準(zhǔn)，并有炮制、質(zhì)控記錄。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法使用行為，要依法嚴肅查處，同時抄報同級衛(wèi)生計生部門。

　?。ㄈ┯碇菔惺称匪幤繁O(jiān)督管理局要建立對中藥材專業(yè)市場定期巡查和不定期檢查制度，明確重點品種、重點問題和重點攤位，加強監(jiān)督檢查。重點檢查經(jīng)營戶是否存在制售染色增重、摻雜使假、以次充好等中藥材和中藥材提取后的藥渣廢料回流市場行為；是否存在使用硫磺過度熏蒸中藥材的行為；是否存在非法加工中藥飲片、掛靠經(jīng)營、走票經(jīng)營等行為；是否存在出售國家規(guī)定限制銷售的中藥材和中成藥、中藥飲片、化學(xué)原料及其制劑等違法經(jīng)營藥品行為。有效規(guī)范地產(chǎn)藥材初加工、藥材晾曬、藥材分級分類銷售及儲存養(yǎng)護等。

　?。ㄋ模└骷壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門要充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督作用，加強對銷售使用終端單位的監(jiān)督抽驗，將容易發(fā)生染色、人工增重、摻雜、摻假的，以及價格偏低、供貨渠道可疑的品種作為重點抽驗對象，大力開展有針對性的監(jiān)督抽驗。結(jié)合2017年監(jiān)督抽驗計劃，切實加強零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的抽驗頻次，合理分配流通、使用環(huán)節(jié)的抽驗數(shù)量。

　　三、工作要求

　?。ㄒ唬┤媛鋵崒俚乇O(jiān)管責(zé)任。認真貫徹食品藥品監(jiān)管總局等八部委《關(guān)于進一步加強中藥材管理的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕208號）要求，中藥材專業(yè)市場所在地人民政府要按照“誰開辦，誰管理”的原則，承擔(dān)起管理責(zé)任，明確市場開辦主體及其責(zé)任，形成責(zé)任明確、責(zé)任落實的監(jiān)管工作格局。禹州市食品藥品監(jiān)督管理局要在禹州市政府領(lǐng)導(dǎo)下，強化對禹州市中藥材專業(yè)市場的質(zhì)量監(jiān)管，進一步規(guī)范市場內(nèi)中藥材商戶經(jīng)營行為，加大抽驗力度，探索建立健全中藥材經(jīng)營者“黑名單”制度，加強對失信商戶懲治力度。市局將加強業(yè)務(wù)指導(dǎo)和監(jiān)督，并定期巡查。

　?。ǘ┘訌娦畔贤ê推毓饬Χ取８骷壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門要加強信息溝通，將藥品安全專項整治工作中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患、假劣中藥材和中藥飲片查處情況、抽樣檢驗情況等及時上報，做到上下聯(lián)動，協(xié)調(diào)統(tǒng)一。加強對專項整治工作重要意義和有關(guān)法律法規(guī)的宣傳，做好熱點問題、重點問題的報道，大力宣傳專項整治的措施和成效，違法違規(guī)案件按相關(guān)規(guī)定公開曝光。對投訴舉報信息要高度重視，及時調(diào)查核實，充分發(fā)揮社會共治作用。

　　（三）嚴厲打擊違法犯罪行為。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的以次充好、染色增重、摻雜使假等違法違規(guī)行為要迅速立案查處，對涉嫌制假售假犯罪行為的，移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。

　?。ㄋ模┒綄?dǎo)檢查。市局將采取督導(dǎo)檢查、飛行檢查等方法，組織開展有針對性、有重點的監(jiān)督抽查，對各地專項整治工作開展情況進行評價和通報。

　　（五）本次整治工作從2017年7月5日—8月31日，為期二個月。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門要迅速行動，周密部署，認真組織實施，于8月31日前上報工作總結(jié)。